АНАЛІЗ ФУНКЦІЙНИХ МОЖЛИВОСТЕЙ АВТОМАТИЗОВАНИХ СИСТЕМ ДОЗУВАННЯ ГОТОВИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
DOI:
https://doi.org/10.20535/1970.68(2).2024.318371Ключові слова:
методи дозування, лікарські засоби, автоматизовані системи, точність дозування, час наповненняАнотація
У багатьох сучасних виробничих лініях необхідно реалізувати процес дозування тих чи інших матеріалів, рідин, реагентів тощо. Під час автоматизації таких ліній параметри процесу дозування можуть бути дуже важливими. Наприклад, у автоматизованих лініях дозування рідин у ємності процес дозування визначає ефективність цілої технологічної лінії.
Процес дозування є надзвичайно важливим у виробництві готових лікарських засобів (ГЛЗ). Однією із ланок виробництва ГЛЗ є машина дозування ГЛЗ. Тому від параметрів дозування, зокрема, його точності та часу наповнення тари буде залежати загальна продуктивність виробничих потужностей, що впливає на економічні показники підприємства.
У цій роботі авторами виконано аналіз методів дозування, особливостей процесу дозування а також автоматизованих систем дозування ГЛЗ. Зокрема, проаналізовано переваги та недоліки методів ваккумного, шприцевого, вагового дозування ГЛЗ, дозування із застосуванням витратомірів. За результатами аналізу запропоновано для процесу дозування фармацевтичних розчинів у флакони об’ємом 100 – 300 мл обрати метод вагового дозування. Встановлено, що цей метод має низку переваг, зокрема, високу точність дозування, відносно невелику вартість реалізації, високу продуктивність обладнання. Виконано аналіз етапів процесу дозування за методом вагового наповнення та встановлено, що необхідно розробити алгоритм вибору тривалості кожного етапу за критеріями досягнення мінімального часу наповнення та мінімальної похибки наповнення. Для керування процесом дозування також пропонується реалізувати адаптивний алгоритм керування із елементами самонавчання на основі проведених попередніх циклів дозування. Пропонований алгоритм має на меті оптимізувати параметри процесу дозування та досягти найкращих можливих показників якості, а саме високої точності дозування та мінімального часу дозування.
Посилання
СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2020 (The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use, MOD). MEDICINAL PRODUCTS. Good manufacturing practices. Kyiv, Ukraine: Ministry of health of Ukraine standardization, 2020. (In Ukrainian)
СТ-Н МОЗУ 42-3.4:2020 (EMA/CHMP/QWP/245074/2015, MOD, та CPMP/QWP/072/96 – EMEA/CVMP/453/01, MOD). Medicinal products. Guideline on manufacture of the finished dosage form. Kyiv, Ukraine: Ministry of health of Ukraine standardization, 2020. (In Ukrainian)
Farmatsevtychna entsyklopediia Ukrainy. [Online]. Available: https://www.pharmencyclopedia.com.ua/
John Hamlin, “Overview of Aseptic Fill/ Finish Manufacturing”, BioRealty, [Online]. Available: www.biorealty. com/blog/overview-of-aseptic-fillfinishmanufacturing, accessed May 15, 2018
Veera P Darji and Bhupendrasinh G Parmar, “Design and modeling of automatic bottle filling plant using geneva mechanism”, Journal of Manufacturing Engineering, vol. 13, no. 2, pp. 075-081, June 2018. [Online]. Available: https://smenec.org/index.php/1/article/view/118
F. Mirasol, “Understanding Molecule Sensitivity in Aseptic Fill/Finish”, BioPharm International, vol. 37, no. 9, pp. 8–11, October 2024. [Online]. Available: https://www.biopharminternational.com/view/understanding-molecule-sensitivity-in-aseptic-fill-finish
K. Hutter, K. G. Desai, I. Rusanov, A. Gidh, “Small-Scale Syringe and Vial-Filling Capability for Development of Robust Filling Processes, Smooth Tech Transfers, and to Resolve Manufacturing Issues: Summary of Key Learnings”, BioPharm International, vol. 36, no. 7, pp. 28–33, July 2023.
C. Reed, (2011). Improving process quality of pharmaceutical liquids: Aseptic blow/fill/seal technology versus traditional aseptic processing, pp. 44-46, 2011.
J. Markarian, Closed Systems for Aseptic Fill and Finish, Pharmaceutical Technology vol. 43, is. (5), pp. 36 – 39, May 2019. [Online]. Available: https://www.pharmtech.com/view/closed-systems-aseptic-fill-and-finish
J. Markarian, Advancing Robotic Automation. Pharmaceutical Technology, 2024, vol. 48, is. 9, pp. 22-23. Sepyember 2024. [Online]. Available: https://www.pharmtech.com/view/advancing-robotic-automation
V. I. Chuieshov, M. Yu. Chernov, L. M. Khokhlova ta in., Promyslova tekhnolohiia likiv. Pidruchnyk. V 2-kh t., Tom 2. V. I. Chuieshov, Red. Kharkiv, Ukraina: MTK-Knyha; Vydavnytstvo NFAU, 2002. (In Ukrainian)
S. T. Stasevych, F. O. Mylianych, L. S. Strelnykov ta in., Tekhnolohichne obladnannia farmatsevtychnoi ta biotekhnichnoi promyslovosti: pidruchnyk. Nats. Un-t “Lviv. Politekhnika”, Nats. Farmats. Un-t. Lviv, Ukraina: Novyi svit-2000, 2017. (In Ukrainian)
Ye. V. Hladukh, O. A. Ruban, I. V. Saiko ta in., Promyslova tekhnolohiia likarskykh zasobiv: bazovyi pidruchnyk dlia stud. vyshch. navch. farmats. zakladu (farmats. f-tiv). Vyd. 2-he, vypr. ta dopov. Ye. V. Hladukh, V. I. Chuieshov, Red. Kharkiv, Ukraina: NFaU: Novyi Svit-2000, 2018. (In Ukrainian)
European Commission, “Annex 1 - Manufacture of Sterile Medicinal Products,” in EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use, vol. 4, 2022.
Coriolis Flow Meters. Smart Measurement. [Online]. Available: https://www.smartmeasurement.com/uk/coriolis-flow-meter-technology
##submission.downloads##
Опубліковано
Як цитувати
Номер
Розділ
Ліцензія
Авторське право (c) 2024 В. Шалева і Ф. . Матіко
Ця робота ліцензується відповідно до Creative Commons Attribution 4.0 International License.
Авторське право на публікацію залишається за авторами.
Автори можуть використовувати власні матеріали в інших публікаціях за умови посилання на збірник наукових праць "Вісник Київського політехнічного інституту. Серія ПРИЛАДОБУДУВАННЯ" як на перше місце видання та на Національний технічний університет України «Київський політехнічний інститут імені Ігоря Сікорського» як на видавця.
Автори публікують свої статті в збірнику на умовах ліцензії Creative Commons:
- Автори залишають за собою право на авторство своєї роботи та передають журналу право першої публікації цієї роботи на умовах ліцензії CC BY 4.0, яка дозволяє іншим особам вільно розповсюджувати опубліковану роботу з обов'язковим посиланням на авторів оригінальної роботи та першу публікацію роботи у цьому журналі.
- Автори мають право укладати самостійні додаткові угоди щодо неексклюзивного розповсюдження роботи у тому вигляді, в якому вона була опублікована цим журналом (наприклад, розміщувати роботу в електронному сховищі установи або публікувати у складі монографії), за умови збереження посилання на першу публікацію роботи у цьому журналі.
- Політика журналу дозволяє розміщення авторами в мережі Інтернет (наприклад, у сховищах установ або на особистих веб-сайтах) рукопису роботи, як до подання цього рукопису до редакції, так і під час його редакційного опрацювання, оскільки це сприяє виникненню продуктивної наукової дискусії та позитивно позначається на динаміці цитування опублікованої роботи.
Видавець (КПІ ім. Ігоря Сікорського) має право за будь-якого використання цього видання зазначати своє ім'я або вимагати такого зазначення.
Редакційна колегія залишає за собою право розміщувати опубліковані в збірнику статті в різних інформаційних базах для надання відкритого доступу до матеріалів з метою популяризації наукових досліджень та підвищення цитованості авторів.
